30 September 2021
Tussentijdse resultaten voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2021 – Blijvend sterke opname van Barhemsys en Byfavo tot ziekenhuisformularia in laceringsfase
- De lanceringen van Barhemsys® en Byfavo® blijven sterke vooruitgang vertonen in het verkrijgen van toegang tot de ziekenhuisformularia, met 107 aanvullende klanten over de voorbije 3 maanden.
- Barhemsys is nu opgenomen in het formularium van 260 instellingen. Dit is een succesgraad van meer dan 80%, waarmee Acacia Pharma op schema zit om de jaardoelstelling (300 instellingen) te halen tegen het jaareinde.
- Byfavo is nu opgenomen in het formularium van 95 instellingen: een succesgraad van meer dan 90%. Ook voor Byfavo zit alles op schema om de jaardoelstelling (150 instellingen) te halen tegen het einde van het jaar.
Cambridge, UK en Indianapolis, VS – 30 september 2021: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma”, de “Groep” of de "Onderneming”) (EURONEXT: ACPH), is een onderneming die farmaceutische producten voor hospitaalgebruik ontwikkelt en commercialiseert, gericht op een verbetering van de zorg voor patiënten die ernstige medische behandelingen ondergaan zoals chirurgische ingrepen, invasieve procedures of chemotherapie bij kanker. De Onderneming kondigt vandaag de resultaten voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2021 aan en geeft een update over de commerciële vooruitgang met Barhemsys® en Byfavo® in de Verenigde Staten.
Het senior management van Acacia Pharma geeft een presentatie van de tussentijdse resultaten, die later vandaag, 30 september, om 14.00 u CEST, live wordt gewebcasted (audio). Deelnemers kunnen zich registreren door hier te klikken, of via www.acaciapharma.com. De webcast kan achteraf herbeluisterd worden via dezelfde link.
Inbelcodes voor het internationale conferentiegesprek zijn hieronder aangegeven; inbellers kunnen deelnemen aan de vraag-en-antwoordsessie.
Het resultatenverslag zal vandaag om 7.00 u CEST beschikbaar zijn op www.acaciapharma.com in de ‘Investors’-sectie. De presentatie wordt beschikbaargesteld voor de start van de webcast.
Zoals eerder gemeld, zal Acacia Pharma later vandaag een webinar voor Key Opinion Leaders (KOL) houden, meer bepaald om 18.00 u CEST. In deze webinar wordt de ervaring van gebruikers met Barhemsys en Byfavo besproken. Vooraf registreren is vereist; details zijn te vinden op de website van Acacia Pharma onder de sectie ‘Media/Events’.
Mike Bolinder, Chief Executive Officer, becommentarieerde de resultaten als volgt: “We blijven significante vooruitgang boeken in ons doel om uit te groeien tot een toonaangevende farmaceutische onderneming voor de ziekenhuissector in de VS. In de eerste helft van dit jaar heeft ons team een uitzonderlijke job verricht in het uitvoeren van onze bedrijfsdoelstellingen, en dit ondanks de uitdagende operationele omgeving die door de globale pandemie werd opgelegd. De commerciële lanceringen van zowel Barhemsys als Byfavo maken een uitstekende vooruitgang in termen van aanvaarding op ziekenhuisformularia, wat de belangrijkste graadmeter voor succes is tijdens de vroege commercialiserings-fase. Gezien deze sterke prestatie, blijven wij op schema zitten om onze jaardoelstellingen op dat vlak voor beide producten te halen.
“Een vroege indicator van het verkooppotentieel van beide producten is de overweldigende positieve feedback die we krijgen van klanten over hun eerste ervaring. Zij zijn sterk onder de indruk van hoe snel beide producten tot een verbeterde zorg voor hun patiënten hebben geleid.
“We blijven ook heel hoge niveaus van engagement en steun ontvangen van Key Opinion Leaders en van vele van de grootste academische instellingen verspreid over de VS. Wij hebben de pediatrische studie voor Byfavo ondertussen al opgestart in sommige van de best gekende en meest gerespecteeerde pediatrische centra in de VS.
“Met Barhemsys plannen we de opstart van PROMPT, een fase 4-studie die is ontworpen om vanuit de dagelijkse praktijk evidentie te verzamelen van de voordelen die door het gebruik van dit product worden geboden. Wij geloven dat deze studie kan bijdragen om het verschil dat Barhemsys in de dagelijkse praktijk kan betekenen, te kwantificeren en te documenteren. Dit zal ook belangrijke gegevens opleveren ter ondersteuning van onze marketinginspanningen. We zijn ook heel blij om te kunnen melden dat de aanvraag tot marktautorisiatie voor Barhemsys in belangrijke Europese markten werd ingediend en gevalideerd, en momenteel formeel wordt beoordeeld. We werken ijverig om internationale licentieovereenkomsten tot stand te brengen in aanloop naar de voor 2022 verwachte Europese goedkeuring voor dit product.
“Tot slot bljiven we sterke vooruitgang boeken op corporate niveau. In februari haalden we €27 miljoen (c$33 miljoen) op en deden we een vervroegde terugbetaling op de uitstaande Hercules-lening, waardoor we onze ontleningskosten kunnen verlagen en het strikte beheer van onze ‘cash burn’ kunnen voortzetten. Daarnaast konden we met trots de benoeming van Deb Hussain als onze nieuwe Chief Commercial Officer aankondigen; zij brengt een enorme kennis en ervaring mee naar onze onderneming.”
Operationele hoogtepunten van de eerste jaarhelft van 2021
- De lanceringen van Barhemsys en Byfavo zitten goed op schema ondanks de uitdagende operationele omgeving omwille van de globale pandemie
- Barhemsys (amisulpride injectie)
- De verkoopploeg is in oktober 2020 gestart met het opbouwen van een relatie met klanten
- Vandaag is het product opgenomen in het formularium van 259 instellingen, goed voor een succesgraad van meer dan 80%
- Goed op weg om de jaardoelstelling (opname in het formularium van 300 instellingen) te halen tegen het einde van het jaar, ondanks de nog steeds geldende toegangsrestricties in verband met COVID-19
- Partnering met belangrijke instellingen voor de start van de PROMPT-studie met Barhemsys waarmee evidentie uit de dagelijkse praktijk wordt verzameld
- Aanvraag tot marktautorisatie ingediend en gevalideerd; wordt momenteel formeel geëvalueerd in belangrijke Europese markten
- Byfavo (remimazolam injectie)
- Eind januari 2021 gelanceerd in de Verenigde Staten
- Vandaag is het product opgenomen in het formularium van 95 instellingen, wat oveeenstemt met een succesgraad van meer dan 90%
- Op schema om de doelstelling te behalen om tegen het eind van het jaar opgenomen te zijn in het formularium van 150 instellingen
De pediatrische studie met Byfavo werd ingeleid
- Blijvend sterke commerciële tractie voor beide producten
- Positive feedback van klanten over hun eerste ervaring met Byfavo en Barhemsys
- Blijvend hoog engagement met Key Opinion Leaders en belangrijk instellingen
- Fase 4-studies worden ingeleid om het gebruik van het product te verruimen
- Significant marktpotentieel voor beide producten
- Benoeming nieuwe Chief Commercial Officer
- Deb Hussain vervoegde in mei 2021 Acacia Pharma als Chief Commercial Officer; zij was gedurende meer dan 20 jaar actief bij Eli Lilly & Company, waar ze de leiding had over sommige van de grootste en meest succesrijke merken in de farmaceutische sector, en waar ze de resultaats-verantwoordelijkheid droeg voor een zakencijfer van meer dan $2 miljard.
- Barhemsys (amisulpride injectie)
Financiële hoogtepunten
De resultaten worden uitgedrukt in US-dollar, de munt waarin de meerderheid van kosten en opbrengsten worden gerealiseerd.
- Versterking van het eigen vermogen met €27 miljoen (c$33 miljoen) afgerond in februari 2021. Vervroegde terugbetaling van Hercules-lening afgerond in mei 2021
- Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen $47,1 miljoen op 30 juni 2021 (op 30 juni 2020: $24,6 miljoen, op 31 december 2020: $46,7 miljoen)
- Netto opbrengsten voor de eerste helft van 2021 bedroegen $0,4 miljoen (1H 2020: $0,0 miljoen)
- Negatief bedrijfsresultaat voor de halfjaarperiode van $24,9 miljoen (1H 2020: $12,8 miljoen) omwille van de investeringen in de lancering en de commercialisering van Barhemsys en Byfavo
- Algemene en administratieve kosten stegen met $4,1 miljoen in 1H2021 tot $8,5 miljoen (1H2020: $4,4 miljoen), hoofdzakelijk door de afwaardering van de Byfavo-licentie ($4,1 miljoen)
- De R&D-activiteiten waren gericht op het behalen van de post-marketingverplichtingen die ten opzichte van de FDA werden aangegaan voor zowel Barhemsys als Byfavo. De R&D-kosten stegen in de eerste helft van 2021 tot $2,1 miljoen (1H2020: $0,6 miljoen) doordat de ontwikkelingsactiviteiten in verband met onze post-marketingverplichtingen werden ingeleid.
- Het basisverlies per aandeel voor de eerste jaarhelft van 2021 bedroeg $0,31 (1H2020: $0,24), wat grotere commerciële uitgaven weerspiegelt en ook de toename van 24,8 miljoen nieuwe aandelen ten gevolge van de kapitaalverhogingen in augustus 2020 en februari 2021 (1H2021: gemiddeld 88,7 miljoen uitstaande aandelen, 1H2020: gemiddeld 63,9 miljoen uitstaande aandelen)
Samenvatting en vooruitzichten voor 2021
Acacia Pharma zit op schema om de doelstellingen voor het volledige jaar 2021 te behalen wat betreft de opname van Barhemsys en Byfevo in de formularia van belangrijke instellingen. De Onderneming is enorm gesterkt door de positieve feedback van de gebruikers van beide producten.
De initieel aangesproken markten zijn omvangrijk en de Onderneming heeft vertrouwen dat deze producten met succes een antwoord zullen bieden op de huidige niet-beantwoorde behoeften op het vlak van PONV en procedurele sedatie. Een serie van fase 4-studies wordt nu ingeleid om een verdere impuls te geven en om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van een verruiming op langere termijn naar aanvullende marktsegmenten voor zowel Barhemsys als Byfavo.
Met de sterk ervaren ploeg die we hebben opgebouwd en met de sterke funderingen die we in dit vroeg stadium hebben gelegd voor Barhemsys en Byfavo met hun opname in formularia, geloven we dat Accacia Pharma goed gepositioneerd is om significante commerciële successen te behalen in de toekomst.
Inbelgegevens voor het conferentiegesprek
Om deel te nemen aan het conferentiegesprek, gelieve 5 tot 10 minuten voor de start in te bellen op een van onderstaande nummers en gebruik te maken van het paswoord Acacia Pharma.
België Toll Free Stavelot: 0800 746 68
Nederland Toll Free: 0 800 022 9132
UK-Wide: +44 (0) 33 0551 0200
UK Toll Free: 0808 109 0700
New York USA: +1 212 999 6659
USA Toll Free: 1 866 966 5335
Paswoord: Acacia Pharma
Contact
Acacia Pharma Group plc
Mike Bolinder, CEO
Gary Gemignani, CFO
+44 1223 919760 / +1 317 505 1280
Internationale media
Mark Swallow, Frazer Hall, David Dible
Citigate Dewe Rogerson
+44 20 7638 9571
Investeerders in de VS
LifeSci Advisors
Irina Koffler
+1 917-734-7387
Media in België en Nederland
Chris Van Raemdonck
+32 499 58 55 31
Over Acacia Pharma
Acacia Pharma is een onderneming die farmaceutische producten voor hospitaalgebruik ontwikkelt en commercialiseert, gericht op een verbetering van de zorg voor patiënten die ernstige medische behandelingen zoals chirurgische ingrepen, invasieve procedures of chemotherapie ondergaan. De Onderneming heeft op deze domeinen belangrijke en commercieel attractieve onvervulde noden geïdentificeerd waarvoor ze met haar productgamma een antwoord wil bieden.
Het eerste product van Acacia Pharma is BARHEMSYS® (amisulpride injectie), dat in de VS beschikbaar is voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (Post-Operative Nausea & Vomiting, afgekort PONV).
Het tweede geneesmiddel is BYFAVO™, met als actief bestanddeel remimazolam, uit de chemische familie van de benzodiazepines. Dit injecteerbaar product voor snel-startende en kortdurende sedatie is in de VS goedgekeurd voor gebruik tijdens invasieve medische procedures bij volwassenen die 30 minuten of korter duren, zoals colonoscopie en brochoscopie. BYFAVO wordt door Acacia Pharma voor de VS in licentie genomen van Paion UK Limited.
APD403 (amisulpride voor intraveneuze toediening en orale inname) is een selectieve dopamine-antagonist voor misselijkheid en braken ten gevolge van chemotherapie (Chemotherapy-Induced Nausea & Vomiting, afgekort CINV). Dit product heeft met success een ‘Proof-of-Concept’-studie en een fase 2-studie voor dosisbepaling doorlopen bij patiënten die een sterk emetogene chemotherapie kregen.
Het hoofdkwartier voor de VS van Acacia Pharma bevindt zich in Indianapolis (IN), terwijl de R&D-activiteiten geconcentreerd zijn in Cambridge, VK. De Onderneming is genoteerd op Euronext Brussels onder de ISIN-code GB00BYWF9Y76 en met de ticker ACPH.
Forward looking statements
This announcement includes forward-looking statements, which are based on current expectations and projections about future events. These statements may include, without limitation, any statements preceded by, followed by or including words such as "believe", "expect", "intend", "may", "plan", "will", "should", "could" and other words and terms of similar meaning or the negative thereof. Forward-looking statements may and often do differ materially from actual results. These forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and assumptions about the Company and its subsidiaries and investments, including, among other things, the development of its business, trends in its operating industry, and future capital expenditures and acquisitions. By their nature, forward-looking statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances. Any forward-looking statements reflect the Company's current view with respect to future events and are subject to risks relating to future events and other risks, uncertainties and assumptions relating to the Group's business, results of operations, financial position, prospects, growth or strategies and the industry in which it operates. Save as required by law or applicable regulation, the Company and its affiliates expressly disclaim any obligation or undertaking to update, review or revise any forward-looking statement contained in this announcement whether as a result of new information, future developments or otherwise. Forward-looking statements speak only as of the date they are made.
Toekomstgerichte verklaringen
Deze mededeling bevat toekomstgerichte verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en projecties met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen kunnen verklaringen bevatten waarin woorden voorkomen of die door dergelijke woorden worden voorafgegaan of gevolgd zoals, maar zonder beperking: “geloof”, “verwacht”, “intentie”, “kunnen”, “plannen”, “zullen”, “zouden”, en vergelijkbare termen met een gelijkaardige betekenis of een tegengestelde ervan. Toekomstgerichte verklaringen kunnen wezenlijk verschillen van werkelijke resultaten en doen dat ook vaak. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderworpen aan risico’s, onzekerheden en assumpties over de Onderneming en haar filialen en investeringen, met inbegrip van onder andere de ontwikkeling van haar zakenactiviteiten, tendensen in de sector waarin ze actief is, toekomstige kapitaaluitgaven en overnames. Vanwege hun aard houden toekomstgerichte verklaringen risico’s en onzekerheden in, aangezien ze verband houden met toekomstige gebeurtenissen en omstandigheden. Elke toekomstgerichte verklaring weerspiegelt de huidige visie van de Onderneming met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en is onderhevig aan risico’s die verband houden met toekomstige gebeurtenissen en andere risico’s, onzekerheden en assumpties met betrekking tot de zakelijke activiteiten van de Group, haar operationele resultaten, haar financiële positie, haar vooruitzichten, groei of strategieën en de industriële sector waarin ze actief is. Behalve indien vereist door de wet of toepasselijke reguleringen wijst de Onderneming en haar filialen uitdrukkelijke elke verplichting of elke initiatiefplicht af om enige toekomstgerichte verklaring die in deze mededeling is opgenomen, bij te werken, te herzien of terug te draaien vanwege nieuw beschikbare informatie of toekomstige ontwikkelingen of andersom. Toekomstgerichte verklaringen gelden enkel vanaf de datum waarop ze zijn gemaakt.